後発(ジェネリック)医薬品①定義

後発医薬品

現在、製薬企業は研究開発により新薬を開発・販売しています。
人の疾病を治療する新薬の研究では、まず有効な物質を見つけ出し、その時点で特許申請をします。特許期間は申請より20年、医薬品の場合は承認データが必要とされるので、5年の延長が認められ計25年となります。
申請と平行して、動物を使った非臨床試験が行われ、特に毒性試験と安全性試験にはGLPという実施基準があります。一般に、この試験には3〜5年かかります。
非臨床試験で問題が無ければ、ヒトを使った臨床試験(治験)が行われます。ここでヒトにおける有効性・安全性・忍容性・薬物動態・至適用量･用法等が3年〜7年を試験されます。ここにもGCPという試験の実施基準があります。
そして厚生労働省に製造承認・許可の申請がなされ、約1〜2年後の販売となります。
こうして販売される新薬を先発品(ブランド品)と呼びます。
先発品は一般に6年後、その品質・有効性・安全性を再確認する再審査が行われます。
後発医薬品は、先発医薬品と同じ成分を含む同一の用量･用法を有する医薬品の事で、ジェネリックとはその医薬品の一般名・成分名を意味する英語で、後発医薬品と同義語です。
後発医薬品は、先発品の特許出願後25年と販売開始後6年の両方を経た後、有効成分の確認試験・含量試験・純度試験・溶出試験・加速度試験で規格・安定性を、また臨床的に先発品と同等であることを証明する為、生物学的同等性試験が行われ、審査・承認されます。
ただし、先発品と同じような毒性試験は行われておらず、臨床試験も免除される為、薬価は先発品よりかなり低く抑えられます。
窓口では、ときどき｢後発品は、先発品が出た後に出てくるんだから改良されて良くなっているんだろう。｣と発言される方もいらっしゃいます。
確かに、剤形が小さくなって飲みやすくなったり、味が良くなったりする物もありますが、基本的には上記の通り、同じ成分の特許切れ商品である事を認識する必要があります。