改正薬事法･･･医薬品販売制度改正
平成18年法律第69号「薬事法の一部を改正する法律」をご存知でしょうか。これは、現行薬事法が昭和35年に制定されて以来、実に49年ぶりの改正です。
この改正は、現行でのいわゆる”大衆薬”（一般用医薬品）の販売に際して、十分な情報提供がなされておらず、特によりリスクが高い一般用医薬品についての情報提供がなされていない事、また医薬品の販売が対面販売の原則があるにもかかわらず、適切な相談応需がなされていないことから、
- リスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備
- 一般用医薬品の販売を担う新たな専門家”登録販売者”制度の構築
- 適切な情報提供及び相談対応の為の環境整備
を目的として改正されました。
1）リスクの程度に応じた情報提供と相談体制の設備
現行では、一般用医薬品についてはリスクの程度に関わらず情報提供は一律の扱いとされてきました。改正された新制度ではリスクの程度に応じて3つに区分され、そしてその区分によって異なる情報提供を求めています。
第一類医薬品：特にリスクの高い医薬品と定義し、文書による情報提供を義務付けています。
第二類医薬品：リスクが比較的高い医薬品と定義し、積極的情報提供は努力義務です。
第三類医薬品：リスクが比較的低い医薬品と定義し、情報提供は薬事法上は定めず、不要です。
この分類は随時更新されていて、厚生労働省のＨＰから見る事ができます。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html
２）登録販売者制度
厚生労働省が進める”セルフメディケーション”の立場から、医薬品販売にはリスク分類に応じて適正な情報提供が求められています。従って、その分類によって対応する専門家も異なるべきということで、第一類医薬品は薬剤師のみが、第二・第三類医薬品については薬剤師と新設の”登録販売者”が対応するという事になりました。そして、この区分により、現行の”薬店”（薬剤師による一般販売業と薬種商による薬種商販売業）という業態は無くなり、新たに薬剤師と登録販売者による”店舗販売業”という業態ができました。
登録販売者は、都道府県毎に行なう資質確認試験に合格し登録を受けたものを言い、現行の薬種商（個人）は登録販売者試験合格者とみなされますが、登録は必ず都道府県に必要です。
登録販売者試験や試験の例題に関しては次のサイトから資料を収集できます。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/07/s0701-1.html
しかし、登録販売者試験実施ガイドラインは、厚生労働省の省令や政令が出てきてからなので、まだ詳しくはわかりません。おそらく8月末あたりだといわれていますので、今しばらく待ちたいと思います。
